3.0升級版 人工血管動(dòng)態(tài)順應性測試儀 測試原理 理濤

原理：

本標準列出了對人工血管周邊動(dòng)態(tài)順應性的測量方法。它是通過(guò)測量在動(dòng)力循環(huán)模擬管道系統下直徑的改變量(直接測量或通過(guò)測量容積或周長(cháng)來(lái)計算直徑)。原則上，血管的試驗條件應接近臨床前體內環(huán)境。

儀器應包括:

a) 對血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等壓)或固定長(cháng)度(等體積)的情況下，對血管內提供可重復的動(dòng)力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時(shí)保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2021/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話(huà)，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為標示擴張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的Z大直徑不超過(guò) 。.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內徑;

b) 壓力測量裝置，例如傳感器，測量動(dòng)態(tài)壓力范圍可以達到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置;

d) 儀器可以在測試樣品上多個(gè)位置直接測量直徑的改變或通過(guò)測量血管腔內容積或直徑來(lái)計 算血管的直徑;

注:對植入性的生物材料制成的產(chǎn)品，由于其固有的生物不均一性，測定順應性不適合使用容積的方法。

e) 測試時(shí)應使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。